post-bg-119
calendary 21 Июл 2023

Эффективность и качество медицинских изделий находится под жестким государственным контролем

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках своих полномочий занимается регистрацией медицинских изделий и контролем за их обращением на территории Российской Федерации

Комплексная система государственного контроля, созданная Росздравнадзором, основана на самых эффективных и современных подходах, выработанных на основании взаимодействия с Международным форумом регуляторов медицинских изделий (IMDRF).

В настоящее время в нашей стране качественно изменена процедура государственной регистрации медицинских изделий; разработан и гармонизирован новый номенклатурный классификатор медицинских изделий на основе глобальной международной номенклатуры медицинских изделий (GMDN); внедрена система мониторинга безопасности медицинских изделий; ужесточено наказание (вплоть до уголовного) за производство и реализацию контрафактных, фальсифицированных и незарегистрированных медизделий, а также за предоставление продавцами ложной информации о свойствах и предназначении изделия; в подведомственных экспертных учреждениях Росздравнадзора созданы современные лаборатории.

Все это влияет на обеспечение безопасности граждан нашей страны: на рынок допускаются только качественные, безопасные и эффективные медицинские изделия, прошедшие самую строгую и многоступенчатую систему экспертного контроля (в том числе, и клинические испытания).

В 2015 году в рамках государственного контроля Росздравнадзором предотвращено обращение около 5 миллионов единиц незарегистрированных, недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных медицинских изделий (в 2016 — 1 961164 единицы).

По результатам проведенных в 2015 году испытаний и экспертиз выявлено, что  85 % проверенных образцов медицинских изделий не соответствуют установленным требованиям качества и безопасности (в 2014 году — 80%). При этом 18% из них могли принести весомый вред жизни и здоровью граждан при их применении.

Задача Росздравнадзора – свести данный показатель к минимуму. Для достижения данной цели система государственного контроля постоянно совершенствуется. Так, в настоящее время в рамках реализации договора о Евразийском экономическом союзе, практически, завершено формирование нормативной базы для регулирования «общего» рынка медицинских изделий. Единое регулирование рынка медизделий, обращающихся в странах Союза, предполагает применение самых передовых практик, что, безусловно, наилучшим образом отразится на качестве и эффективности медицинских изделий, обращающихся на территории Российской Федерации.

Государство прилагает все усилия для обеспечения пациентов качественной и безопасной медицинской продукцией. Тем не менее, доля ответственности лежит и на самих гражданах. В связи с этим Росздравнадзор рекомендует перед применением любого медицинского изделия удостовериться в том, что оно зарегистрировано на территории Российской Федерации: данная информация находится в открытом доступе на официальном сайте Службы. Кроме того, приобретать медицинское изделие необходимо по рекомендации врача и исключительно в стационарных местах торговли – аптечных учреждениях или специализированных магазинах.

Рекомендации:
  1. http://www.roszdravnadzor.ru/news/4282

Вам также может быть интересно

new-img-1

Росздравнадзор

О допусках durex

Уполномоченный представитель производителя презервативов Durex – ООО «Reckitt Benckiser Helsker»

new-img-2

Косметология

О качестве оказания косметологических процедур (рзн сообщает)

В связи с возросшим количеством осложнений у пациентов после косметологических процедур, Росздравнадзор заявляет следующее.

new-img-3

Лекарства

Росздравнадзор приостановил серию препарата «Парацетомол-убф»

Росздравнадзор приостановил серию препарата «Парацетомол-УБФ», в таблетках которого была обнаружена металлическая проволока.

new-img-4

Госконтроль

Штрафы – Ростовская область

За полтора месяца 2016 года местное управление Росздравнадзора по Ростовской области наложило штрафы на общую сумму 1 миллион…

new-img-5

Госконтроль

Незарегистрированные медицинские изделия

Двое граждан оштрафованы за продажу незарегистрированных лекарственных средств в Интернете в Республике Башкортостан.

new-img-6

Госконтроль

Штраф за курортный санаторий в Ессентуках

Росздравнадзор оштрафовал санаторий в Ессентуках на 130 тысяч рублей за ненадлежащее хранение медицинских изделий и нарушения…

new-img-7

Росздравнадзор

Росздравнадзор – права пациентов

В 2015 году Росздравнадзор восстановил права более 460 тысяч граждан на эффективную, доступную и безопасную медицинскую помощь…

new-img-8

Регулирование

Схема сертификации медицинских изделий в последнее время не изменилась

Росздравнадзор информирует, что порядок проведения сертификации продукции в Российской Федерации определен Постановлением…

new-img-9

Регулирование

Внеплановые проверки

Росздравнадзор проведет внезапные обыски по факту смерти пенсионера, по данным СМИ, он выскочил из вторых помещений московской…

new-img-10

Госконтроль

Фальсифицированный ультразвуковой прибор

Росздравнадзор выявил в частной клинике Самарской области фальсифицированный аппарат УЗИ