Внесение изменений в бланк регистрационного удостоверения
- а именно: -изменение сведений о заявителе (в рамках ВИРУ заявитель=производитель) -изменение сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение на медицинское изделие -изменение адреса места производства медицинского изделия -изменение наименования медицинского изделия в случае, если не изменились свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия или совершенствуются его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и принципа действия, предусматривающее (все ниже как правило с экспертизой): добавление принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению (ПП 1416)
Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье
- Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, включает в себя: а. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; (пункт 37 правил ПП 1416) Пример: д) изменение производителем медицинского изделия сроков действия документов содержащихся в регистрационном досье е) изменение информации об уполномоченном представителе производителя медицинского изделия
Держатель регистрационного удостоверения
- Нет определения. В ППРФ 1416 фигурирует только в п. 9 про заявку, в п. 37 про ВИРДы, п. 56 про инф. в бланке, п. 5 про уведо. об изм. кода вида, в п. 4 в опр. УПП (что он может быть держателем). На уровне “домыслов” можно написать, что это любое юр. лицо или ИП (любой страны), который будет указан в бланке как “лицо, на имя которого выдано РУ, обязанности и права нормативной док. не определены”.
Инструкция по применению
- предоставляется для одноразовых медицинских изделий, является эксплуатационной документацией. "эксплуатационная документация производителя (изготовителя)" - документы, предназначенные для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующие условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем (изготовителем) значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении; (в соответствии с постановлением 1416) Требования по содержанию эксплуатационной документации указаны в приказе №11н. см пункт 6. для МИ за исключением Программного обеспечения и изделий in vitro диагностики. См. пункт 9 раздела IV. для По, являющимся медицинским
Клинические испытания
- разработанное и запланированное систематическое исследование, предпринятое, в том числе с участием человека в качестве субъекта для оценки безопасности и эффективности медицинского изделия; Клинические испытания медицинских изделий проводятся в форме исследований (далее - анализ и оценка клинических данных) и в форме испытаний, в том числе с участием человека (далее - испытания с участием человека), осуществляемые для оценки безопасности и эффективности медицинского изделия. Испытания медицинских изделий с участием человека проводятся в следующих случаях: а) новый вид медицинского изделия; б) применение новых сложных и (или) уникальных и (или) специальных методов профилактики, диагностики и лечения заболеваний и состояний, а также применение новых сложных медицинских технологий; в) если при проведении анализа и оценки клинических данных не подтверждены эффективность и безопасность медицинского изделия; г) для медицинских изделий, содержащих новые, контактирующие с организмом человека, ранее не изученные в части биологического действия материалы или известные материалы, контактирующие с теми органами или тканями человека, в отношении которых отсутствует опыт их медицинского применения, или в случае, если такой контакт является более продолжительным, чем ранее изученный. В остальных случаях клинические испытания медицинских изделий проводятся в форме анализа и оценки клинических данных (ППРФ 1416, п. 4; ПМЗ 885н п. 36)
Медицинское изделие
- Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга (323-ФЗ, Ст. 38, п. 1)
Медицинские изделия для диагностики in vitro
– любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы, реагенты, калибраторы, контрольные материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях по отдельности или совместно, а также вместе с принадлежностями и специальным программным обеспечением, необходимыми для их применения по назначению, и предназначенные производителем для применения при исследованиях in vitro образцов биологических материалов человека для получения информации относительно физиологического или патологического состояния (врожденной патологии, предрасположенности к определенному клиническому состоянию или болезни), совместимости тканей с потенциальным реципиентом, прогнозирования реакций на терапевтические воздействия, выбора терапевтических средств и (или) контроля лечения (Решение СЕЭК № 46 (с изм. в Решении СЕЭК 144), п. 2)
Производитель медицинского изделия
- Термин с разными определениями, также есть сложности с равнозначностью термину изготовитель «производитель медицинского изделия», «производитель» – юридическое лицо или физическое лицо, зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя, ответственные за разработку и изготовление медицинского изделия, делающие его доступным для использования от своего имени независимо от того, разработано и (или) изготовлено медицинское изделие этим лицом или от его имени другим лицом (лицами), и несущие ответственность за безопасность, качество и эффективность медицинского изделия (Решение СЕЭК № 46 (с изм. в Решении СЕЭК 144), п. 2)
Производственная площадка
- территориально обособленный комплекс, предназначенный для выполнения всего процесса производства медицинского изделия или его определенных стадий (источник - ППРФ 135, п. 2)
Паспорт
- или технический паспорт на медицинское изделие составляется в случае, если медицинское изделие производится на территории РФ в соответствии с ГОСТ 2.114-2016, то есть в соответствии с техническими условиями (ТУ). ТУ в соответствии с ГОСТ 2.102 являются конструкторской документацией (КД), содержащим требования (совокупность всех показателей, норм, правил и положений) к изделию, его изготовлению, контролю, приемке и поставке, которые нецелесообразно указывать в других КД.
Регистрационное удостоверение
- Документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие (ППРФ 1416) Также стоит обратить внимание, что сам РУ теряет свою значимость и в ближайшее время скорее всего будет заменен на реестровую запись
Росздравнадзор
- Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения (ППРФ 323, п. 1)
Регистрационном досье
а. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; (пункт 37 правил ПП 1416) Пример: д) изменение производителем медицинского изделия сроков действия документов содержащихся в регистрационном досье е) изменение информации об уполномоченном представителе производителя медицинского изделия
Регистрационное досье
- комплект документов, представляемых для государственной регистрации, внесения изменений в такие документы, а также копии решений, принятых регистрирующим органом в отношении конкретного медицинского изделия; Пункт 54. Постановления 1416 описывает комплектацию регистрационного досье.
Руководство по эксплуатации
- предоставляется для изделий многократного применения, является эксплуатационной документацией. "эксплуатационная документация производителя (изготовителя)" - документы, предназначенные для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующие условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем (изготовителем) значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении; (в соответствии с постановлением 1416) Требования по содержанию эксплуатационной документации указаны в приказе №11н. см пункт 6. для МИ за исключением Программного обеспечения и изделий in vitro диагностики. См. пункт 9 раздела IV. для По, являющимся медицинским.
Технические испытания
- испытания с целью определения соответствия характеристик (свойств) медицинского изделия требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) и принятия последующего решения о возможности проведения клинических испытаний (ППРФ 1416, п. 4)
Токсикологические исследования
- исследования в целях оценки биологической безопасности медицинского изделия и принятия последующего решения о возможности проведения клинических испытаний (ППРФ 1416, п. 4)
Технический документ
или "техническая документация производителя (изготовителя)" - документы, регламентирующие конструкцию медицинского изделия, устанавливающие технические требования и содержащие данные для его разработки, производства, применения, эксплуатации, технического обслуживания, ремонта, утилизации или уничтожения; Требования по содержанию технической документации указаны в приказе №11н см. пункт 4. для МИ за исключением Программного обеспечения и изделий in vitro диагностики. См. пункт 5_1 раздела II_1 для По, являющимся медицинским
Техническая лаборатория
- (или лаборатория, которая проводит технические испытания медицинского изделия с целью регистрации) юридическое лицо, имеющее аккредитацию на территории РФ, которое может проводить технические испытания в соответствии со своей ОА (испытания в соответствии с приказом 885н). См. пункт 3. Аккредитацию лабораторию можно посмотреть в реестре Росаккредитации «Аккредитованные лица» https://pub.fsa.gov.ru/ral В случае с ЕАЭС необходимо также проверить наличие лаборатории в реестре Росздравнадзора «Сведения Об Испытательных Лабораториях (Центрах), Имеющих Право Проводить Технические Испытания Медицинских Изделий В Целях Их Регистрации В Рамках Евразийского Экономического Союза*» https://roszdravnadzor.gov.ru/services/test_tech *Полный перечень организаций представлен в Едином реестре уполномоченных организаций, имеющих право проводить исследования (испытания) медицинских изделий в целях их регистрации, размещенном в открытой части информационной системы Союза в сфере обращения медицинских изделий». https://portal.eaeunion.org/sites/odata/_layouts/15/Registry/PMM07/TableView.aspx
Уполномоченный представитель производителя (УПП)
- юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, зарегистрированные на территории Российской Федерации, уполномоченные производителем (изготовителем) медицинского изделия представлять его интересы по вопросам обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации, в том числе по вопросам процедур оценки соответствия и государственной регистрации, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение на медицинское изделие (ППРФ 1416, п. 4)
Экспертное учреждение
Из предложения в ППРФ 1416: “федеральному государственному бюджетному учреждению, находящемуся в ведении регистрирующего органа” Формально в ведении РЗН находятся три подведомственных учреждения: ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (ППРФ 1416, п. 20)