Двое граждан оштрафованы за продажу незарегистрированных лекарственных средств в Интернете в Республике Башкортостан.

Росздравнадзор информирует, что порядок проведения сертификации продукции в Российской Федерации определен Постановлением…

Делегация Росздравнадзора приняла участие в 9-ой встрече Руководящего комитета Международного форума регуляторов медицинских…

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках своих полномочий занимается регистрацией медицинских изделий…

В связи с распространенной в СМИ информации о возможном возникновении проблем на рынке медицинских изделий в 2017 году, Росздравнадзор…

За реализацию незарегистрированных медицинских изделий в крупном размере индивидуальный предприниматель в Самарской области…

Срок действия регистрационных удостоверений на изделия медицинского назначения бессрочного действия продлен до 2021 года.…

Территориальный орган Росздравнадзора по Ростовской области провел плановую проверку МБУЗ «Центральная районная больница»…

В связи с письмом по вопросу применения освобождения от уплаты налога на добавленную стоимость (налоговой ставки в размере…

В больнице города Азов (Ростовская область) пациенты с инсультами незаконно направлялись на платные обследования. По материалам…

Росздравнадзор принял участие в международной профилактической операции «Пангея», направленной на пресечение незаконной торговли…

Правила маркировки отдельных видов медицинских изделий средствами идентификаци

В Российской Федерации медицинские изделия и лекарственные средства, их оборот и применение, как часть оборота, контролируется…

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора - разрешительный документ, необходимый для оборота и применения медицинского…

Понятие регистрационное досье, как и его состав, четко описаны в Постановлении Правительства Российской Федерации от 27 декабря…

Клинические испытания медицинских изделий в РФ являются одним из важных и сложных этапов подготовки регистрационного досье…

После получения регистрационного удостоверения может сложиться такая ситуация, что производителю потребуется изменить какую-либо…

Регистрация изделий для in vitro диагностики аналогична общей схеме регистрации медицинских изделий в соответствии с российским…

Каждый вид ускоренной регистрации может быть применен только для определенных видов медицинских изделий и условий

Классификация является первым этапом процесса регистрации медицинского изделия, так как влияет на стоимость и срок регистрации.…

Национальная регистрация в странах СНГ: Узбекистан, Казахстан, Армения, Беларусь

Беларусь является действующим участником ЕАЭС

В Узбекистане одно из самых быстрорастущих населений во всем регионе СНГ

Регистрация медицинских изделий осуществляется в основном двумя уполномоченными органами при Министерстве Здравоохранения

С финансовой точки зрения социально-экономические показатели системы здравоохранения Армении одни из самых низких

Кыргызская Республика запустила масштабную реформу своей системы здравоохранения, в первую очередь ориентированную на повышение…

Клинические испытания медицинских изделий в РФ являются одним из важных и сложных этапов подготовки регистрационного досье…

Разное: услуги и информация по оценке рынка медицинских изделий, о регулировании, обзоры и планы.

Процесс регистрации основан на ответственности производителя медицинского изделия и работе Министерства здравоохранения (департамент…

ТР ТС 020/2011 - ЭМС

Регистрация медицинских изделий в соответствии с требованиями ЕвраЗийского Экономического Союза: один сертификат на пять…

Регистрация медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза

Правила регистрации медицинских изделий (далее – МИ) на территории Евразийского экономического союза

Ваш путь к успешной регистрации медицинских изделий в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС) начинается здесь!

Внесение изменений в бланк регистрационного удостоверения (РУ) регламентируется пунктом 37 Постановления Правительства РФ…

Процедура внесения изменений в регистрационное досье для медицинских изделий, зарегистрированных по правилам ЕАЭС, прописана…

Содержание технической документации (Далее-ТД) с целью государственной регистрации медицинского изделия (Далее-МИ) на территории…

Содержание технической документации медицинского изделия российского производства, также как и зарубежного производства,…

Содержание эксплуатационной документации (Далее- ЭД) на медицинские изделия (Далее-МИ) с целью государственной регистрации…

Производители медицинских изделий должны осуществлять процесс менеджмента риска на протяжении всего жизненного цикла изделия.

Клиническая оценка производителя

В соответствии с Приказом N 885н клинические испытания медицинских изделий для диагностики in vitro проводятся в лабораторных…

Внесение изменений в документы регистрационного досье регламентируется пунктом 39 Постановления Правительства РФ от 27 декабря…

Пострегистрационный мониторинг медицинских изделий (мониторинг) состоит из двух основных частей

Пострегистрационный мониторинг медицинских изделий (мониторинг) состоит из двух основных частей