Внесение изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие

После получения регистрационного удостоверения может сложиться такая ситуация, что производителю потребуется изменить какую-либо информацию в регистрационном досье.  Это могут быть, как сведения, затрагивающее данные самого производителя (адреса, наименования), так и сведения, связанные с информацией об изделии или другое. В этом случае производителю потребуется инициировать процедуру внесения изменений.

Данная процедура включает в себя:

-внесение изменений в бланк регистрационного удостоверения

-внесения изменений в материалы регистрационного досье

-выдачу дубликата

Стоит отметить, что процедура выдачи дубликата и внесения изменений в бланк РУ/досье, не может осуществляться параллельно.

Заявление о выдаче дубликата/внесения изменений и соответствующие документы подает в Росздравнадзор уполномоченный представитель производителя (в случае, если производитель – иностранная компания) или же может сам производитель (в случае, если производитель - российская компания). За данные процедуры взимается госпошлина, в размере 7000 рублей за выдачу дубликата, 2500 рублей за внесение изменений в РУ и дополнительно за внесения изменений в досье 32 00/ 48 000/64 000/104 000 рублей в зависимости от класса риска изделия.