Внесение изменений в бланк регистрационного удостоверения медицинского изделия в ЕАЭС

Процедура внесения изменений в регистрационное досье для медицинских изделий, зарегистрированных по правилам ЕАЭС, прописана в Решении Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 46 "О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий", в разделах V и VI. В отличие от национальной системы РФ, в ЕАЭС предусмотрена процедура внесения изменений в уведомительном порядке. Она применима в следующих случаях: -изменение сроков действия документов досье -изменения для МИ класса потенциального риска 1 и 2а, для производителей, прошедших оценку системы менеджмента качества -Изменение сведений о производителе -Изменение сведений об УПП -изменение наименования МИ в части товарного знака -исключения моделей МИ из РУ. Для внесения этих изменений производитель направляет в уполномоченный орган заявление о внесении изменений и подтверждающие документы. Внесение изменений в регистрационное досье в уведомительном порядке осуществляется в течение 15 рабочих дней со дня принятия решения о начале процедуры внесения изменений в регистрационное досье в уведомительном порядке. Если же процедура внесения изменений в уведомительном порядке не применима, производитель должен пройти процедуру внесения изменений с согласованием экспертного заключения с государствами признания, указанными в регистрационном удостоверении. Экспертиза документов уполномоченным органом осуществляется в течение 30 рабочих дней со дня принятия решения о начале процедуры внесения изменений, далее заключение должно согласовать все страны признания. В случае несогласования заключение какой-либо страной признания, она может быть исключена из РУ. Производитель обязан своевременно уведомлять уполномоченный орган о вносимых изменениях, а именно в срок, не превышающий 90 календарных дней со дня внесения изменений и предоставлять соответствующие документы. Также в Правилах ЕАЭС прописаны конкретные случаи, когда внесения изменений невозможны и требуется новая регистрация. Данными случаями являются: -изменение функционального назначения или принципа действия МИ -добавление моделей, не соответствующим критериям включения в одно РУ -одновременное изменение сведений о производителе и производственной площадки, за исключением сведений об организационно-правовой форме, адресе, реорганизации, иных сведений, содержащихся в уставных документах Для внесения изменений по правилам ЕАЭС, как и в национальной системе, обязательным условием является предоставления оригинала РУ в Росздравнадзор.