Внесение изменений в регистрационное досье на медицинские изделия

Внесение изменений в документы регистрационного досье регламентируется пунктом 39 Постановления Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" (далее -Правила). Данные изменения требуют проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия и осуществляются в срок, не превышающий 35 рабочих дней. С заявлением о внесении изменений подается откорректированная техническая и эксплуатационная документация. Все изменения в технической документации должны быть подтверждены результатами испытаний. Это могут быть только токсикологически испытания, например, в случае изменения материалов изделия, только технические испытания, например, в случае изменения размеров, только клинические испытания, например, в случае изменения противопоказании или потенциальных осложнений, или же сразу все виды испытаний, например, в случае добавления новых вариантов исполнения изделия. Производитель обязан поддерживать материалы регистрационного досье в актуальном состоянии и своевременно уведомлять Росздравнадзор о вносимых изменениях. До момента успешного завершения процедуры внесения изменений в регистрационное досье производитель не может поставлять как сами МИ с изменениями, так и измененную сопроводительную документацию к изделиям. Также техническая и эксплуатационная документация на МИ в настоящее время должна соответствовать приказу Министерства Здравоохранения Российской Федерации от 19 января 2017 г. N 11н «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя). Таким образом, для МИ, зарегистрированных до 2017 года, может потребоваться внесение изменений в досье, связанное с актуализацией. Более того, для любого досье может потребоваться, внесение изменений, связанное с обновлением стандартов (ГОСТов), если они изменились после получения РУ. Для внесения изменений согласно 39 пункту Правил обязательным условием является предоставления оригинала РУ в Росздравнадзор, даже если вносимые изменения не затрагивают сам бланк РУ.