Клинические испытания медицинских изделий

Клинические испытания медицинских изделий в РФ являются одним из важных и сложных этапов подготовки регистрационного досье на медицинское изделие. В соответствии с законодательством РФ (Приказ Министерства здравоохранения РФ от 30 августа 2021 г. N 885н) клинические испытания МИ для in vitro и не in vitro диагностики имеют различную специфику и особенности. Но несмотря на различия, общим является то, что клинические испытания во всех случаях проводятся именно на территории РФ (не засчитываются результаты испытаний производителей) и проводятся строго в медицинских организациях, отвечающих требованиям, утвержденным Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Клинические испытания всегда начинаются после завершения токсикологических и технических испытаний, которые подтверждают качество и безопасность медицинского изделия, ведь только после положительного завершения данных испытаний можно начинать рассматривать вопрос о клинической эффективности и безопасности для пациентов. Также стоит отметить, что есть случаи, когда может не потребоваться проведение токсикологических или технических испытаний, однако проведение клинических испытаний требуется всегда с целью государственной регистрации МИ.

Клинические испытания медицинских изделий (не in vitro) проводятся в двух формах – форме анализа и оценки клинических данных и с участием человека. Испытания с участием человека являются сложными и требующими больших финансовых и временных затрат. Поговорим далее, как же можно все-таки избежать таких испытаний и провести испытания в форме анализа и оценки клинических данных.