Клинические испытания медицинских изделий In Vitro диагностики

В соответствии с Приказом N 885н клинические испытания медицинских изделий для диагностики in vitro проводятся в лабораторных условиях с применением образцов биоматериала пациентов, взятых в ходе лечебно-диагностического процесса для проверки функциональных характеристик и (или) эффективности медицинского изделия при использовании его в соответствии с назначением, предусмотренным документацией производителя. В процессе клинических испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro в РФ используются биологические материалы, такие как кровь человека, жидкие фракции крови, ткани или клетки (биоматериал должен быть получен от референтной популяции, включая остаточные образцы, архивные образцы или целенаправленно отобранные образцы). Для оценки безопасности, эффективности и качества медицинских изделий in vitro до их внедрения на рынок необходимо провести испытания с помощью сравнения методов с использованием референтной методики и Для медицинских изделий для диагностики in vitro не допустимо проведение клинических испытаний в форме анализа и оценки клинических данных, однако форма акта оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro в соответствии с Приказом N 885н требует приведения сравнения функциональных характеристик регистрируемых МИ с характеристиками медицинских изделий, применявшихся в референтной методике. В связи с этим, проблема отсутствия эксплуатационной документации на МИ, используемые в референтной методике, на вебсайте Росздравнадзора остается актуальной. Помимо прочего, для проведения клинических испытаний in vitro в РФ не требуется получение разрешения на клинические испытания медицинских изделий от Росздравнадзора. Таким образом, клинические испытания медицинских изделий in vitro обязаны включать сравнение методов с применением референтной методики для всех видов биологического материала, методов анализа, режимов и т.д., заявленных в назначении МИ, оценку функциональных характеристик МИ в соответствии с заявленными методиками и сравнение функциональных характеристик регистрируемых МИ с характеристиками медицинских изделий, применявшихся в референтной методике, в связи с чем мы предлагаем следующий спектр услуг: 1. Поиск клинической организации по профилю проведения клинических испытаний. 2. Поиск и подбор изделий для проведения референтной методики. 3. Составление дизайна клинических испытаний в соответствии с заявленными назначением и функциональными характеристиками. 4. Сопровождение клинических испытаний. 5. Составление/проверка акта, программы и протокола клинических испытаний. 6. Составление запроса в Росздравнадзор, с просьбой добавить в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий неопубликованные инструкции по применению на потенциальные взаимозаменяемые изделия.