Клинические испытания с участием человека для МИ

Когда невозможно избежать проведения клинических испытаний с участием человека на территории Российской Федерации? Случаи, в которых необходимо проведения клинических испытаний с участием человека, приведены в Приказе Министерства здравоохранения РФ от 30 августа 2021 г. N 885н. Простыми словами их можно сформулировать как отсутствие возможности доказательства клинической эффективности и безопасности применения путем анализа взаимозаменяемости (а именно отсутствие взаимозаменяемого изделия). Одной из особенностей данных испытаний, в отличии от клинических испытаний в форме оценки и анализа данных и испытаний для in vitro диагностики, является необходимость получения разрешения на проведения клинических испытаний от Росздравнадзора. Данное разрешение выдается после проведения токсикологических и технических испытаний, подачи полного досье и проведения экспертизы Росздравнадзором. Клинические испытания с участием человека проводятся в соответствии с ГОСТ Р ИСО 14155-2022 («Клинические исследования медицинских изделий, проводимые с участием человека в качестве субъекта. Надлежащая клиническая практика»). Самой важной и сложной частью процесса является проработка дизайна исследования и расчет выборки данных пациентов, достаточной для доказательства клинической эффективности и безопасности регистрируемого изделия с учетом всех заявленных показаний к применению. Положительный опыт обращения медицинского изделия за рубежом, клинические данные в соответствии с IMDRF, полученные за рубежом могут помочь в качестве доказательств достаточности размера выборки. Перед проведение клинических испытаний с участием человека необходимо получить заключение Совета по этике в сфере обращения медицинских изделий Министерства здравоохранения РФ, предварительно подготовив программу испытания, брошюру исследования, документы по квалификации исследователей, документы по страхованию субъектов испытания, информированного согласия, содержащий достаточную для пациента информацию о предстоящем вмешательстве и возможных рисках. Как правило, клинические испытания с участием человека являются длительными и требуют существенной предварительной подготовки.