Клинические испытания в виде оценки и анализа данных для МИ

Главным критерием возможности проведения испытаний в форме анализа и оценки клинических данных является наличие взаимозаменяемого изделия. Определение взаимозаменяемого изделия приведено в статье 38 "Медицинские изделия" Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ и заключается в следующем: "медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга".

На первый взгляд, казалось бы, нет ничего сложного в подборе взаимозаменяемого изделия, но это не так. Причиной тому является отсутствие в российском законодательстве каких-либо критериев "сравнимости" и достаточности заявленных характеристик к сравнению. Это позволяет экспертам Росздравнадзора интерпретировать понятие взаимозаменяемости в самом строгом ключе, приравнивая чуть ли не к "идентичности". Например, техническая документация на изделие в соответствии с российским законодательством включает в себя множество параметров, которые на самом деле не влияют на клиническую эффективность изделия и не должны служить ограничением взаимозаменяемости. Однако, из-за отсутствия каких-либо критериев сравнения, эксперты Росздравнадзора могут ставить производителя в очень жесткие рамки, требуя схожести каждого параметра из документации.

Еще одной проблемой является требование Росздравнадзора о необходимости использования информации для взаимозаменяемых изделий, взятой строго из инструкций, опубликованных на веб-сайте Росздравнадзора. Правила регистрации регулярно изменяются, поэтому регистрационные удостоверения, выданные особенно до 2017 года, могут не соответствовать текущему законодательству, и данные изделия могут не содержать необходимый объем информации в инструкции. Более того, не все инструкции по применению в настоящее время опубликованы на веб-сайте Росздравнадзора.

Чтобы решить вышеупомянутые проблемы и не только их, мы предлагаем следующий спектр услуг:

1. Составление запроса в Росздравнадзор с просьбой добавить в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, неопубликованные инструкции по применению на потенциальные взаимозаменяемые изделия.
2. Поиск и подбор взаимозаменяемых изделий.
3. Составление таблицы сравнения регистрируемого и взаимозаменяемого изделия
4. Подготовка аргументированного обоснования взаимозаменяемости изделий, в случае выявления различий по параметрам и характеристикам
5. Подготовка Протокола сравнения технических характеристик с лабораторией, проводящей технические испытания.
6. Поиск и подбор полнотекстовых публикаций о клиническом применении медицинского изделия или взаимозаменяемого изделия на территории РФ или за рубежом.
7. Поиск клинической организации по профилю проведения клинических испытаний.
8. Составление/проверка акта, программы и протокола клинических испытаний.