Регистрация лекарственных средств и препаратов в России

Согласно определению Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" № 61 лекарственными средствами называются:

вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты;

Фармацевтическая субстанция (ФС) - лекарственное средство в виде одного или нескольких обладающих фармакологической активностью действующих веществ вне зависимости от природы происхождения, которое предназначено для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяет их эффективность;

В Российской Федерации регистрации по национальным требованиям (внесение в государственный реестр лекарственных средств - ГРЛС) подлежат фармацевтические субстанции, в случае если их планируется импортировать, например, для дальнейшего производства лекарственных препаратов. 

Размер государственной пошлины за внесение в ГРЛС составляет 253 000 руб. 

Срок рассмотрения досье на ФС в регуляторных органах составляет 2 месяца + 90 рабочих дней для ответа на запрос.

Лекарственные препараты - лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности;

Лекарственные препараты с 2021 года подлежат регистрации только по требованиям ЕАЭС. 

Размеры государственных пошлин при регистрации ЛП составляют:

1. За проведение экспертизы лекарственного препарата для медицинского применения при его регистрации - 325 000 руб.

2. За выдачу регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения - 10 000 руб.

Срок проведения регистрации и экспертизы лекарственного препарата в референтном государстве не должен превышать 140 рабочих дней с даты подачи заявления на регистрацию лекарственного препарата по день выдачи регистрационного удостоверения.

Референтное государство - государство-член ЕАЭС, осуществляющее подготовку экспертного отчета об оценке безопасности, эффективности и качества лекарственного препарата на основании экспертизы лекарственного препарата.

Источники:

1. Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 08.08.2024) "Об обращении лекарственных средств"

2. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 78 (ред. от 29.05.2024) "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения"

3. НК РФ Статья 333.32.1. Размеры государственной пошлины за совершение действий уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при осуществлении государственной регистрации лекарственных препаратов и регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения в целях формирования общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза