Регистрация медицинских изделий в России

В Российской Федерации оборот медицинских изделий и лекарственных средств, а также их применение, контролируется государством как часть основного принципа здравоохранения. Для осуществления оборота медицинских изделий требуются специальные разрешительные документы.

Оборот медицинского изделия включает в себя:

• Продажу изделия.
• Ввоз и таможенную очистку (для иностранных производителей).
• Производство медицинских изделий (для производителей из России).
• Применение по назначению.
• Утилизацию и сервисное обслуживание и другие аспекты.

Мы предлагаем услуги по оформлению следующих документов:

• Регистрационного удостоверения Росздравнадзора, основного документа, необходимого для оборота медицинского изделия в соответствии с национальной нормативно-правовой базой на территории России. Мы работаем как по основной схеме первичного оформления документа, так и по ускоренным схемам регистрации.
• Деклараций соответствия по ГОСТ Р и ТР ТС, если это требуется.
• Проверки классификации и проработки требований, предъявляемых к медицинскому изделию.
• Регистрационного удостоверения Росздравнадзора для изделий инвитро диагностики.