Регистрация медицинских изделий в России

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора - разрешительный документ, необходимый для оборота и применения медицинского изделия или изделия инвитро диагностики на территории России в рамках национальной системы регулирования.

Постановление Правительства 1416 от 27 декабря 2013 года (актуальный текст Постановления на русском языке) - основной документ о порядке и правилах регистрации медицинских изделий на территории Российской Федерации. Данный документ вступил в силу в 2013 году и с тех пор обновлялся значительное количество раз (самые значительные изменения: ускорение порядка регистрации изделий 1ого класса риска, программного обеспечения, включение в регистрационного досье разрешения на ввоз образцов медицинских изделий).

Как происходит процесс регистрации медицинского изделия? Расскажем коротко (рис.1 ниже):

Производитель медицинского изделия определяет окончательный список изделий на регистрацию. Этот шаг крайне важен - в зависимости от типа медицинского изделия и перечня моделей количество регистрационных удостоверений может быть разным. Это зависит от классификации (нормы и правила классификации медицинских изделий на территории России).
Производитель назначает Уполномоченного представителя производителя (коротко - УПП, кто это и какие у него полномочия), для производителя из России - УПП не требуется, в роли него выступает сам производитель.
Производитель/УПП готовит техническую документацию на выбранные изделия.
УПП ввозит образцы изделия на территорию РФ с учетом всех необходимых таможенных процедур.
УПП/Производитель подает заявку на проведение инспекции производства (если это требуется по типу изделия) и проводит эту инспекцию.
УПП/Производитель обращаются в аккредитованные лаборатории для проведения испытаний образцов.
После получения протоколов испытаний, клинических отчетов и подготовки документов (в том числе, заверение документов в стране происхождения и нотариального заверения в РФ) - формируется регистрационное досье.
УПП подает регистрационное досье в Федеральную службу Росздравнадзор (получает входящий номер регистрационного дела).
Росздравнадзор рассматривает дело - сначала эксперт внутри ведомства на предмет комплектности поданных документов (например, не забыли ли приложить фотографии или один из необходимых протоколов), если представлены не все документы, или по ним есть замечания - эксперт отправляем запрос УПП/производителю. Для того, чтобы предоставить запрашиваемые документы, есть срок 30 календарных дней.
Далее дело отправляется на рассмотрение в экспертный центр - их два, оба подведомственные структуры Росздравнадзора, коротко их называют - ФГБУ ВНИИМТ и НИК (более полная информация об экспертных центрах). Там их рассматривают с точки зрения технических/клинических нормативных требований - то есть проверяют полноту предоставленной информации и проведенных испытаний/исследований с целью проверки качества, эффективности и безопасности медицинского изделия. Если в процессе рассмотрения возникают вопросы - эксперты пишут запрос производителю/УПП. Предоставляется 50 рабочих дней для ответа.
Если предыдущие шаги выполнены успешно - Росздравнадзор выпускает приказ о регистрации медицинского изделия, а также регистрационное удостоверение (коротко - РУ) на бумажном носителе. Обращать внимание на оригинал РУ крайне важно - бумажный носитель необходим для внесения изменений в РУ, в регистрационное досье.