Проверка классификации медицинских изделий

Классификация является первым этапом процесса регистрации медицинского изделия, так как влияет на стоимость и срок регистрации. Перед началом регистрации на рынке необходимо обсудить следующее:

- как будет представлено медицинское изделие (набором медицинских изделий или нет), его состав в финальном документе,

- сколько требуется регистрационных удостоверений,

- как результаты классификации повлияют на процесс регистрации

Российское законодательство определяет 3 вида классификации, общих для всех медицинских изделий и изделий in vitro диагностики:

1 - Номенклатурный код (на основании приказа Минздрава России № 4н) – в зависимости от области применения, стерильности, частоты использования, инвазивности, эксплуатационных и конструктивных особенностей выделяют следующие виды: медицинское изделие, медицинское программное обеспечение и медицинское изделие in vitro диагностики

Как правило, изделия с разными номенклатурными кодами не могут быть включены в одно регистрационное удостоверение.

2 - Класс риска - определяется по степени потенциального риска применения медицинских изделий для пациентов. Все медицинские изделия делят на 4 класса: 1й, 2а, 2b и 3й классы - от самой низкой до самой высокой степени риска. Данная классификация определяет процедуру регистрации медицинского изделия и влияет на необходимость инспекции производства на соответствие требованиям системы управления качеством МИ, а также процедуры постмаркетингового сопровождения.

Отдельно установлены правила классификации медицинских изделий с измерительными функциями и медицинских изделий для диагностики in vitro.

3 - ОКПД2 – общероссийский классификатор продукции по видам экономической деятельности, влияющий на ставки НДС и условия торговли.

Все три вида классификации являются частью регистрационного досье и регистрационного удостоверения и отличаются от порядка классификации за пределами России.