Регистрация медицинских изделий In Vitro в России
.png)
В целом, регистрация изделий для in vitro диагностики аналогична общей схеме регистрации медицинских изделий в соответствии с российским законодательством.
Тем не менее, процедура регистрации для данных продуктов
может отличаться от стандартной:
1 – для панелей из реагентов,калибраторов и контролей – для каждого аналита и изделия требуется отдельное регистрационное удостоверение. В противном случае его можно продавать только в составе набора (в соответствии с действующими правилами классификации)
2 – особенности испытаний – часто испытания на биосовместимость (токсикологические)
не требуются, а технические испытания проводятся по упрощенной программе, менее продолжительной, чем клинические
3 – нельзя заменить клинические испытания на клиническую оценку. Для каждого изделия для in vitro диагностики требуется проведение клинических испытаний с участием человека
4 – существует перечень изделий, признаваемых по умолчанию изделиями для in vitro диагностики - такие как пробирки для крови, центрифуги и контейнеры для проб.
Регистрация включает в себя следующие шаги (представлены на схеме):
Производитель изделия для in vitro диагностики определяет окончательный список изделий для регистрации. Этот шаг чрезвычайно важен - в зависимости от типа медицинского изделия и перечня моделей количество регистрационных удостоверений (РУ) может отличаться. Это зависит от классификации (норм и правил классификации МИ на территории РФ);
Производитель выбирает Уполномоченного Представителя Производителя (УПП). Для производителей из России УПП не требуется, поскольку сам производитель выступает в качестве УПП.
УПП /Производитель готовит техническую документацию для выбранных изделий.
УПП импортирует образцы продукции на территорию Российской Федерации, соблюдая все необходимые таможенные процедуры.
УПП /Производитель подает заявку на инспектирование производства (если требуется по типу изделия) и проводит инспекцию.
УПП/Производитель связывается с аккредитованными лабораториями для проведения испытаний образцов;
После получения отчетов об испытаниях, клинических отчетов и подготовки документации (включая легализацию документов в стране происхождения и нотариальное заверение в Российской Федерации) готовится регистрационное досье;
УПП подает досье в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) и получает номер дела
Росздравнадзор рассматривает документы регистрационного досье. Сначала эксперт проверяет полноту предоставленных документов (например, отсутствие приложенных фотографий или каких-либо необходимых отчетов). Если не все документы предоставлены или по ним имеются замечания, эксперт запрашивает дополнительную информацию у УПП /Производителя. Все запрошенные документы должны быть предоставлены в течение 30 календарных дней.
Досье направляется в экспертные центры для проверки данных о качестве, эффективности и безопасности изделия. Существуют 2 экспертных центра - оба подчиняются Росздравнадзору - ВНИИМТ и НИК (см. более подробную
информацию об экспертных центрах). Они проверяют полноту предоставленной
информации и проведенных испытаний для проверки качества, эффективности и
безопасности медицинского изделия. Если в процессе рассмотрения возникают
вопросы, эксперты запрашивают информацию у производителя/ УПП. Для ответа по запросу предусмотрен срок в 50 рабочих дней;
Если предыдущие шаги успешно выполнены, Росздравнадзор издает приказ о государственной регистрации медицинского изделия или изделия для in vitro диагностики, а также выдает регистрационное удостоверение (сокращенно - РУ) на
бумаге. Очень важно обратить внимание на оригинал РУ - оригинал необходим в случае внесения изменений в РУ, в регистрационное досье.
Наша компания предлагает комплекс услуг по получению регистрационного удостоверения для изделий in vitro диагностики:
Проверяем классификацию и предупреждаем о рисках во время процесса регистрации
Выступаем в качестве Уполномоченного Представителя Производителя (УПП)
Предоставляем сопровождение на протяжении всего проекта
Занимаемся процедурой регистрации на различных этапах, в том числе на этапе предоставления дополнительной информации по запросам или работой после отказов
