Получение декларации о соответствии ГОСТ Р для медицинских изделий
Декларация о соответствии ГОСТ Р выдается в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации №982 от 01.12.2009 года – на основе правил классификации ОКП (общероссийского классификатора продукции). Процесс сертификации ГОСТ Р значительно отличается от процесса регистрации. Процесс регистрации основан на ответственности производителя медицинского изделия и работе Министерства здравоохранения (департамент - РОСЗДРАВНАДЗОР), а также одобрении изделия как медицинского государством. ДС основана на подтверждении безопасности, и для этого процесса требуется регистрационное удостоверение Минздрава. ГОСТ Р действует только в Российской Федерации как национальная система.
Список документов:
1 Регистрационное удостоверение РОСЗДРАВНАДЗОРа,
2 Протоколы испытаний для соответствующих стандартов,
3 Уполномоченный представитель производителя
Ограничения
ДС выдается на 3 года и ограничивается действием регистрационного удостоверения: если производитель изменяет какую-либо информацию в регистрационном удостоверении (или вносит изменения в изделие), он должен изменить ДС. Та же ситуация, если РОСЗДРАВНАДЗОР приостанавливает регистрационное удостоверение для медицинского изделия – это изделие не может использоваться, даже если оно имеет декларацию о соответствии.
Когда применима ДС ГОСТ Р?
Когда код ОКП медицинского изделия входит в список изделий, для которых применяется процесс декларирования.
Сколько времени требуется для получения ДС?
1-2 недели в зависимости от времени подготовки протоколов испытаний.
Кто может выдать ДС ГОСТ Р?
Уполномоченный орган, аккредитованный в Российской Федерации для сертификации ГОСТ Р медицинских изделий. Формально Уполномоченный орган (УО) не выдает, а регистрирует декларацию о соответствии.
3 - ОКПД2 – общероссийский классификатор продукции по видам экономической деятельности, влияющий на ставки НДС и условия торговли.
Все три вида классификации являются частью регистрационного досье и регистрационного удостоверения и отличаются от порядка классификации за пределами России.
