Упрощенная регистрация медицинских изделий

Кроме общепринятой схемы регистрации на российском рынке существует несколько процедур ускоренной регистрации медицинских изделий.

Каждый вид ускоренной регистрации может быть применен только для определенных видов медицинских изделий и условий:

1 - Постановление Правительства РФ № 430 – ускоренная процедура получения регистрационного удостоверения за счет сокращения объемов и сроков проведения испытаний. Изначально была разработана для медицинских изделий, необходимых во время пандемии COVID-19. Может использоваться для изделий, перечисленных в приложении к Постановлению, с конкретными требованиями к техническому досье и импорту образцов.

2 - Постановление Правительства РФ № 299 – предоставляется временное регистрационное удостоверение, в основном для медицинских изделий с низкой степенью риска их применения.

3 - Постановление Правительства РФ № 552 – позволяет оформить ограниченное во времени регистрационное удостоверение для изделий, перечисленных в приложении к Постановлению.

Давайте подробно рассмотрим каждую процедуру.