Подготовка регистрационного досье для медицинских изделий

Понятие регистрационное досье, как и его состав, четко описаны в Постановлении Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий». (далее – ПП 1416)

И так, что же такое регистрационное досье?

"регистрационное досье" - комплект документов, представляемых для государственной регистрации, внесения изменений в такие документы, а также копии решений, принятых регистрирующим органом в отношении конкретного медицинского изделия.

Если коротко, то основными документами для регистрации медицинского изделия являются:

1.       Заявление на регистрацию

2.       Техническая документация

3.       Эксплуатационная документация

4.       Токсикологические исследования

5.       Технические испытания

6.       Клинические исследования

7.       Сведения о нормативной документации

8.       Разрешение на ввоз

9.       Фотографические изображения

10.       Ряд дополнительных испытаний, требуемых в зависимости от вида изделия, такие как ЭМС (для активных МИ), испытания медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений,

Все документы регистрационного досье составляются на русском языке или же переводятся на русский язык, а перевод заверяется у нотариуса.

Требования по содержанию регистрационного досье описаны достаточно четко в Постановлении Правительства № 1416 от 27.12.2012 года (с изменениями), но содержание самих документов регулируется множеством других нормативных актов, что усложняет процедуру подготовки комплекта документов для регистрационного досье и требует опыта, знаний, а также умения «чтения между» нормативных актов.

В заключение хотелось бы отметить, что корректно подготовленное регистрационное досье позволяет сократить сроки регистрации медицинского изделия и избежать больших запросов от Росздравнадзора.