Файл менеджмента рисков медицинского изделия

Производители медицинских изделий должны осуществлять процесс менеджмента риска на протяжении всего жизненного цикла изделия.

Целью процесса менеджмента риска является снижение риска применения медицинского изделия до приемлемого уровня. Это означает, что польза от применения медицинского изделия должна превышать остаточные риски.

Процесс менеджмента риска медицинского изделия должен осуществляться в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 14971-2021 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям».

Процесс менеджмента риска следует начинать с проведения анализа риска, включающего:

—определение характеристик, относящихся к безопасности медицинского изделия.

— идентификация опасностей;

— составления перечня опасностей. Затем для каждой опасной ситуации следует определить потенциально возможный вред.

По результатам оценки вероятности и тяжести для каждого вреда должен быть сформирован перечень рисков медицинского изделия, которые в дальнейшем оцениваются с точки зрения их приемлемости или неприемлемости.

Производитель сам разрабатывает форму и требования к файлу анализу риска, основываясь на требованиях ГОСТ ISO 14971-2021.

Выписка из файла менеджмента риска производителя, является частью технической документации для подачи в Росздравнадзор и должна включать: идентификацию всех рисков, как в нормальных условиях функционирования, так и в условиях отказа, оценку риска, принятые меры по управлению риском и оценку риска подтверждающую, что идентифицированные риски снижены до приемлемого уровня. Результаты испытаний и иные документы, входящие в регистрационные досье должны подтверждать результативность выполненных мероприятий по менеджменту риска.