Эксплуатационная документация на медицинские изделия

Содержание эксплуатационной документации (Далее- ЭД) на медицинские изделия (Далее-МИ) с целью государственной регистрации медицинского изделия на территории РФ регламентируется приказом Министерства Здравоохранения Российской Федерации от 19 января 2017 г. N 11н «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия. (Далее- приказ 11н). Для одноразовых медицинских изделий ЭД является инструкция по применению, а для многоразовых МИ - руководство по эксплуатации. Эксплуатационная документация для РФ должна быть написана на русском языке, допускается мультиязычный вариант. Что касается требований к содержанию и способам предоставления ЭД на МИ, то в России данные требования более строгие по отношению к зарубежной регуляторной базе. Во-первых, ЭД для России должна содержать не только данные, которые можно назвать «значимыми» для пользователя, такие как целевое назначение, показания, противопоказания, меры предосторожности, инструкции по применению и обслуживанию и т.д., но и сведения обо всех технических характеристиках (включая размеры упаковок), чертежи/схемы МИ, сведения о всех материалах изготовления вне зависимости от вида и класса риска изделия. Все эти сведения должны быть идентичны с технической документацией на МИ, предоставляемой в Росздравнадзор. Данное обстоятельство делает ЭД для России более обширной и информативной по отношению к оригинальной инструкции зарубежного производителя. Во-вторых, требования к сведениям, содержащимся в эксплуатационной документации, также как и в технической документации, одинаковы для всех классов в зависимости от потенциального риска МИ, то есть перечень необходимой информации для МИ, например, класса 1 и класса 3 идентичен, но применимость требований зависит от вида МИ. В-третьих, приказ 11н регламентирует, что ЭД для МИ класса 1 и 2а класса потенциального риска может быть предоставлена пользователю в сокращенном виде, при условии, что объем предоставляемой информации достаточен для применения медицинского изделия по назначению и такое применение безопасно. За рубежом, в порядке исключения, инструкции по применению не требуются для изделий класса I и класса IIa, если указанные изделия могут безопасно использоваться без каких-либо инструкций. В случае поставки изделия с сокращенной инструкцией в Росздравнадзор всё равно необходимо предоставлять, как полную ЭД, где прописано о предоставлении сокращенной версии пользователю, так и сокращенную ЭД для утверждения и проверки достаточности ее содержания. Важно отметить, что после выдачи регистрационного удостоверения на МИ на сайте Росздравнадзора в разделе «Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий»[1] , будет опубликована скан-копия ЭД. Просим обратить внимание, что производитель должен поставлять изделия с ЭД, идентичной по содержанию с ЭД, опубликованной на сайте Росздравнадзора, это критически важно с точки зрения оборота медицинского изделия. В заключении хотелось бы сказать, что без правильно подготовленной как эксплуатационной, так и технической документации, невозможно начать и успешно закончить проведение испытаний на территории РФ и зарегистрировать МИ.