Клиническая оценка производителя медицинского изделия

Клиническая оценка производителя (далее - отчет) является ключевым документом при доказательстве клинической эффективности и безопасности при проведении клинических испытаний в форме оценки и анализа данных. Как правило, отчет составляется на основе требований Руководства MEDDEV-2.07-1-rev4 Клиническая оценка: Руководство для изготовителей и Нотифицированных органов.

Клиническая оценка проводится путем сбора и анализа клинической литературы, касаемо целевого назначения медицинского изделия, и включает следующие основные моменты:

·          Определение области применения и планирование клинической оценки,

·          Идентификация соответствующих данных (стандартов и клинических данных),

Оценка каждого отдельного набора данных с точки зрения их научной обоснованности, релевантности и взвешенности, включая:

Поиск и анализ литературных публикаций, подтверждающих безопасность и эффективность изделия

Предоставление данных за период коммерческой реализации изделия для подтверждения безопасности и эффективности 

Демонстрацию эквивалентности предполагаемого использования и заявляемых свойств, а также характеристик и безопасности изделия и уже вышедшего на рынок изделия. 

Анализ данных, посредством которых делаются выводы об основных требованиях, связанных с клинической эффективностью и безопасностью, включая общее соотношение клинического риска и пользы, анализ сведений в эксплуатационной документации (инструкции по применению), остаточные риски и PMS (послепродажное наблюдение) изделия.