Технический файл медицинского изделия

Содержание технической документации (Далее-ТД) с целью государственной регистрации медицинского изделия (Далее-МИ) на территории РФ регламентируется приказом Министерства Здравоохранения Российской Федерации от 19 января 2017 г. N 11н «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия. (Далее-11н). В большей степени требования данного приказа схожи с зарубежными, такими как требования FDA (DMR, DHF, DHR), Директивы 93/42/ЕЕС, Директивы 98/79/ЕС (in vitro), MDR (EU) 2017/745, IVDR (EU) 2017/746. Но несмотря на схожесть требований, имеются и различия. Основным отличием является предоставление и описание технических и функциональных характеристик и параметров изделия. Все предоставляемые данные должны соответствовать требованиям стандартов, действующих именно на территории РФ. Часто приходится сталкиваться с тем, что в РФ могут действовать дополнительные национальные стандарты на МИ, регламентирующие требования, которых нет за рубежом. Также в РФ может быть еще не гармонизирована новая версия стандарта, принятая производителем, или же версия международного стандарта может быть не гармонизирована, а модифицирована, то есть дополнена требованиями по отношению к международной версии стандарта. Данные обстоятельства важно учитывать на этапе оформления технической документации для РФ, чтобы избежать лишних проблем при проведении испытаний и подачи в Росздравнадзор. Следующим важным отличием является разное толкование одних и тех же определений, например, «принадлежность медицинского изделия». В РФ понятие «принадлежность» трактуется в более строгом смысле, например, принадлежностью не может быть кабель питания изделия и многие расходные материалы, хотя за рубежом так может быть. Это влияет на предоставление информации во многих разделах технической документации для РФ. Еще одним различием в технической документации следует отметить объем требований для изделий разного класса риска. Если за рубежом к изделиям низкого класса риска предъявляется меньше требований, то в РФ это не так. В РФ низкий класс риска не освобождает от предоставления какой-то информации, информация может быть не предоставлена лишь в случае, если она действительно не применима для конкретного изделия. В заключении хотелось бы сказать, что без правильно подготовленной технической документации невозможно начать и успешно закончить проведение испытаний на территории РФ и зарегистрировать МИ.