Технические условия (ТУ) на медицинские изделия

Содержание технической документации медицинского изделия российского производства, также как и зарубежного производства, регламентируется приказом Министерства Здравоохранения Российской Федерации от 19 января 2017 г. N 11н «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия» (Далее-11н). Отличительной особенностью является лишь то, что как правило, российский производитель вместо технического документа/файла имеет стандарт организации, называемый Технические условия (ТУ). Понятие ТУ определено в статье 2 ФЗ от 29 июня 2015 года «О стандартизации в Российской Федерации». Технические условия имеют конкретные требования к оформлению и содержанию информации в соответствии со стандартом ЕСКД 2.114-2016 «Единая система конструкторской документации. Технические условия.». Например, ТУ обязывают производителя подробно устанавливать методы контроля параметров, норм и характеристик Важным моментом является то, что российский производитель МИ, изготавливаемого по ТУ, перед постановкой на производство должен пройти определенные этапы, такие как изготовление установочной серии, проведение квалификационных испытаний, проведение корректировки технической документации, если требуется, в соответствии с ГОСТ Р 15.013-2016 «Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия». Результаты квалификационных испытаний предоставляются в Росздравнадзор и являются частью регистрационного досье. Похожие этапы проходит и зарубежный производитель, но результаты не предоставляет в Росздравнадзор. Также российский производитель должен проводить дополнительные испытания на протяжении жизненного цикла МИ, такие как приемо-сдаточные, периодические, типовые, на надежность. Как и зарубежный производитель, российский производитель должен поддерживать свою техническую документацию (ТУ) в актуальном состоянии, и при необходимости вносить изменения и выпускать извещения об изменении ТУ. Единственным условным упрощением в регистрации для российского производителя является то, что изделие производится на территории РФ, и перед испытаниями не нужно получать разрешение на ввоз и оформлять таможенные документы, что позволяет сэкономить время до подачи досье в Росздравнадзор. Также российский производитель может сам предоставлять свои интересы на территории РФ и не иметь уполномоченного представителя, что является невозможным для зарубежного производителя.