Обзор рынка регистрации медицинских изделий

Работая в сфере  регистрации медицинских изделий более 15 лет, мы понимаем  насколько важно получить полноценное представление о рынке перед началом такого сложного процесса, как регистрация изделия. Поэтому мы решили использовать наш опыт, чтобы помочь нашим партнерам и новым клиентам узнать больше о российском рынке медицинских изделий и системе здравоохранения.

Если вы планируете вывести свою продукцию на рынок, мы можем предоставить вам самую свежую и точную информацию, нормативные акты, статистические и аналитические данные. .

Мы помогаем производителям и дистрибьюторам сделать правильный шаг!

Для получения дополнительной информации и коммерческого предложения направьте Ваш запрос на на info@beawire.com.

Представленные ниже данные публикуются на основе открытого доступа, а начнем мы с некоторых данных из федерального бюджета, показывающих распределение расходов в области здравоохранения. Эти суммы утверждены на 2023 год и два последующих плановых периода – чуть менее 1,5 триллиона рублей каждый год с тенденцией роста. Как вы видите на графике, правительство тратит около 5% всего бюджета страны на сферу здравоохранения, но это лишь общие цифры: скромные в процентном отношении, большие в абсолютном значении. Однако наиболее любопытные и ясные  детали скрыты внутри. И эти детали могут существенно изменить картину восприятия.

Данный график показывает разделение бюджета в 2023 году на две части. Основная доля приходится на государственную программу  "Развитие здравоохранения". В отличие от национального проекта "Здравоохранение", довольно большая часть средств из государственной программы выделяется на капитальные затраты: строительство инфраструктуры и новых клиник, ремонт больниц и палат.

 

На этой диаграмме мы видим деление расходов в государственной программе — традиционно больше денег выделяется на амбулаторное лечение, поскольку статистически гораздо больше людей в нем нуждаются. Также правительство нацелено на развитие первичного звена  здравоохранения и устанавливает целевые показатели  (KPI) для профилактических мероприятий. .

 

20% "пирога" под названием "Развитие здравоохранения" идет на различные федеральные проекты — почти 243 миллиарда рублей были разделены между 17 различными видами медицинской помощи и услуг. Эти проекты охватывают  довольно широкий спектр задач -  от инфраструктуры больниц до конкретных групп заболеваний или ряда проблем. Помимо средств, выделенных непосредственно из федерального бюджета, обычно большинство федеральных проектов сопровождаются дотациями из региональных бюджетов и (или) финансированием из фонда обязательного медицинского страхования (ОМС). Разнонаправленность проектов также может указывать на конкретные  проблемы в медицинской системе, которые правительство признает и стремится решить.

 

На следующих диаграммах мы шаг за шагом раскроем детали каждого из таких проектов и его цели.

Первый федеральный проект, который мы рассмотрим, это неонатальный скрининг. Его цель - выявление врожденных заболеваний или наследственных патологий в первые 10 дней жизни ребенка. Когда речь идет о таких серьезных заболеваниях, важно диагностировать их и начать лечение как можно скорее, чтобы предотвратить необратимые осложнения и улучшить качество жизни. Годовой бюджет проекта в целом составляет более 2 миллиардов рублей, и, как вы видите на диаграмме, эта сумма была разделена между 85 регионами, каждый из которых в среднем получает около 27,5 миллиона.

 

По статистике рождаемость в Российской Федерации снижалась в течение последних лет: согласно последней официальной базе данных, при населении 145,5 млн человек, на 1000 человек приходится 9,6 новорожденных и 1,5 ребенка на одну женщину фертильного возраста. Как упоминалось ранее, 2,34 млрд рублей, выделенных на неонатальный скрининг, распределены между 85 регионами. На графике вы можете видеть ТОП5 регионов-получателей — в процентном отношении эти территории получают в два раза больше среднестатистического региона. Удивительно, но нет корреляция между объемом выделенных средств, рождаемостью и смертностью младенцев в регионе и отсутствует. Однако, прослеживается корреляция по части плотности населения и общим благосостоянием региона. Хотя в Москве и Санкт-Петербурге рождаемость выше, чем в регионах 2, 4 и 5 на графике, вы не найдете их среди ТОП5, потому что помимо федеральных выплат, у них есть дополнительные  источники финансирования.

 

Ранее неонатальный скрининг ограничивался 5 заболеваниями, но с начала этого года он был расширен до 40. Расширенный неонатальный скрининг планируют интегрировать во всех регионах, что неизбежно должно привлечь дополнительные инвестиции. На данный момент за счет региональных бюджетов новые диагностические технологии были установлены как минимум в 11 медицинских центрах, которые уже проводят анализы крови для расширенного неонатального скрининга. Тем временем, средняя стоимость скрининга в ТОП-5 регионах, показанных на графике, очевидно не учитывает никакого расширения. Это может говорить о том, что  либо будут привлечены дополнительные средства из региональных бюджетов, либо в будущем следует ожидать увеличения доли  средств из федерального бюджета.

 

Следующий федеральный проект, который мы хотели бы рассмотреть, - это  модернизация первичного звена. Основная цель проекта — сделать первичную медицинскую помощь доступной для каждой группы населения. Для этой цели правительство выделило почти 90 миллиардов рублей. Эта сумма распределена между 84 регионами, что означает, что каждый регион получит чуть более 1%. Это среднее значение, на самом деле средства распределяются неравномерно и не в равных долях. Тем не менее, эти деньги должны быть потрачены на такие различные цели как:

- строительство новых сельских фельдшерских пунктов в труднодоступных или изолированных районах

- привлечение специалистов для работы в сельской местности

- полная реновация больниц

- замена устаревшего медицинского оборудования

Согласно этому проекту, к 2025 году в общей сложности будет построено или реконструировано и отремонтировано почти 9000 сельских фельдшерских пунктов и больниц по всей России.

 

На этой диаграмме показаны ТОП5 регионов-получателей бюджета.

 

Поскольку ранее мы уже упоминали, что в среднем каждый регион получает от федерального правительства около 1% бюджета проекта, то данные регионы определенно выделяются, поскольку суммарно они получают почти 20% всего бюджета. Конечно, в этих регионах много учреждений по оказанию первой медицинской помощи, а также высокая плотность населения и большое количество труднодоступных районов - так что все эти три критерия выше среднего по сравнению с другими регионами. Например, на Московскую область и Краснодарский край приходитсяпочти одинаковый объем выделенных бюджетных средств, но в Московской области почти на 30% больше населения, чем в Краснодарском крае. И хотя в Краснодарском крае только 36% учреждений оказывают первичную медицинскую помощь по сравнению с Московской областью, зато в этом регионе больше изолированных районов и больше ветхих зданий — что означает, что нужно строить больше сельских медицинских пунктов и ремонтировать больше больниц или поликлиник.

Всего в России более 21 тысячи амбулаторно-поликлинических учреждений, эти учреждения предназначены для оказания первичной медицинской помощи, и среди них есть те, которым требуются ремонт.

 

Согласно федеральному плану, к 2025 году 30% подобных учреждений должны быть полностью отремонтированы или реконструированы. Если посмотреть на график со средним бюджетным распределением на одно АПУ (амбулаторно-поликлинические учреждения), мы увидим, что окончательная сумма довольно скромная: например, в Московской области это менее 3 млн рублей на каждое учреждение, что совершенно недостаточно. Даже 8 миллионов по Краснодарскому краю будет недостаточно. Однако, наряду с федеральным проектом также существуют и  региональные проекты по модернизации первичного звена — только таким образом некоторые регионы могут выполнить федеральные планы. В зависимости от своего благосостояния, каждый регион дополнительно выделяет средства из регионального бюджета на те же самые цели. Традиционно Москва (город и область) и Санкт-Петербург имеют большие региональные бюджеты, и их отчисления на этот проект почти в два раза больше суммы, которую они получают из федерального бюджета. В то же время Ульяновская область (Приволжский федеральный округ) добавляет к бюджету данного проекта всего 5%, что означает, что реновации, новые посты, оборудование и специалисты могут быть оплачены практически только за счет федерального правительства.

 

Еще один важный проект - это профилактика распространения и лечение социально значимых заболеваний (СЗЗ). Согласно постановлению Правительства, к социально значимым заболеваниям относятся:

·        туберкулез

·        заболевания, передающиеся половым путем

·        гепатиты (B, C)

·        ВИЧ

·        рак

·        диабет

·        психические и поведенческие расстройства

·        гипертонические болезни сердца

 

На графике показано количество пациентов с социально значимыми заболеваниями – по статистике это почти 20% населения России. Однако этот проект сосредоточен на том, чтобы сдержать рост заболеваний, которые распространены только среди 1% населения: гепатиты, туберкулез, ЗППП и ВИЧ. Другие СЗЗ имеют свои собственные программы и финансовую поддержку на федеральном и региональном уровнях.

Основная цель программы - снизить уровень заболеваемости гепатитом C до 5,1 случая, туберкулезом до 25 случаев и ВИЧ до 40 случаев на 100 000 человек (например, сейчас заболеваемость ВИЧ составляет 48,7 случая). Для поддержки данной цели в этом году правительство выделило почти 2,5 миллиарда рублей 84 регионам на условиях софинансирования вместе с местными региональными бюджетами.

 

Как обычно, мы указываем среднее арифметическое значение: в среднем каждый регион получил бы почти 27,6 млн рублей, что равно 1,19% федерального бюджета проектана регион. Эти деньги должны быть потрачены на покупку диагностических средств для выявления туберкулеза, ВИЧ и гепатита, а также на организацию различных мероприятий, направленных на профилактику ВИЧ и гепатита. Для расчета размера дотации каждому региону правительство учитывает годовой прирост пациентов с активной формой туберкулеза в каждом регионе-получателе.

На этих графиках мы видим ТОП-5 регионов-получателей и их количество пациентов с впервые зарегистрированной активной формой туберкулеза за последний год.

 

Три из ТОП5 регионов находятся в Сибирском федеральном округе - по историческим причинам он всегда имел большее количество некоторых СЗЗ, особенно туберкулеза. В целом, большое количество инфицированных людей в этих регионах можно объяснить низким процентом скрининга, медосмотров и профилактической помощи: в округе много отдаленных территорий, и люди редко обращаются в больницу для осмотров и рентгена грудной клетки, поэтому они попадают к фтизиатру только тогда, когда у них уже запущенная форма заболевания. В то время как в среднем по России процент впервые зарегистрированных пациентов с активной формой туберкулеза составляет 0,03%, в сибирских регионах эта цифра в два раза выше. Тем не менее, благодаря значительному снижению распространения инфекции за последнее десятилетие, в 2021 году ВОЗ исключила Россию из списка стран с высоким уровнем заболеваемости туберкулезом.

 

Если мы рассчитаем среднюю сумму денег, которая может быть потрачена на диагностику туберкулеза у пациента, мы увидим довольно высокие цифры.

 

В то время как эти средства также должны быть распределены еще и между ВИЧ и диагностикой гепатита, на практике система здравоохранения тратит гораздо больше денег в отношении СЗЗ. Каждому новорожденному должна быть сделана вакцина против туберкулеза в родильном доме - согласно последним данным, каждые 9 из 10 новорожденных действительно получили ее. Лечение СЗЗ полностью покрывается обязательным медицинским страхованием, которое предоставляется бесплатно: пребывание в больнице, лекарства и даже последующая реабилитация. Согласно данным Министерства здравоохранения, в прошлом году 86,2% пациентов с ВИЧ состоят на учете в больницах для прохождения регулярных медицинских осмотров и лечения это 56,4% всех людей с выявленным заболеванием, при этом уровень диагностики составил до 28%. Также существуют другие программы и источники бюджетных средств, выделенные на лечение рака, сердечно-сосудистых заболеваний и диабета. Например, в 2021 году ранняя диагностика диабета была включена в регулярную профилактическую оценку, и в этом году был запущен экспериментальный проект по удаленной работе с пациентами.

Федеральный проект "Высокотехнологичная медицинская помощь" (ВМП)охватывает самые современные и самые дорогие способы лечения, которые не включены в основную программу обязательного медицинского страхования (ОМС). Правительство начало выделять бюджет на эти цели в 2017 году, в 2023 году годовой бюджет для клиник в России составил почти 6,25 миллиарда рублей.

 

Медицинская помощь, финансируемая данным проектом, не входит в базовую программу страхования, но все же доступна для российских граждан бесплатно — основное требование к пациентам заключается в том, что они должны соответствовать определенным критериям отбора в зависимости от заболевания и состояния здоровья. Хотя высокотехнологичную медицинскую помощь в рамках данного проекта может получить только ограниченное число пациентов,  ВМП включает в себя менее распространенные и наиболее сложные способы лечения  тяжелых заболеваний, такие как радио/протонная/радиолигандная терапия рака, робот-ассистируемая хирургия, трансплантация органов и костного мозга, нейрореабилитация и т. д.

Как всегда, в каждом федеральном проекте мы выделяем топ-5 регионов, которые получают больше средств — вы можете увидеть их на диаграмме ниже, им было выделено почти 40% от общей суммы финансирования проекта.

 

В данном  случае объем финансирования не зависит от численности населения или количества больниц в регионе, чаще всего, он зависит от количества специальных высокотехнологичных  процедур, которые может провести только ограниченное количество особо оснащенных клиник. В 2023 году таким клиникам всех регионов поручено провести более 300 тысяч госпитализаций в рамках данного проекта. Также в этом году появились  как минимум 3 новые терапии по специализациям онкологии и трансплантологии, в их числе  ядерная терапия лютецием или лечение осложнений после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток на раннем этапе.

Изначально высокотехнологичная медицинская помощь была доступна только в государственных  клиниках, но начиная с 2020 года частные медицинские клиники также смогли к ним присоединиться и начать получать финансирование через Федеральный фонд обязательного медицинского страхования. Список определенных государственных  и частных клиник, имеющих право предоставлять определенные виды лечения, устанавливается по средствам Правительственных постановлений и ежегодно обновляется. Постановление Правительства №518н от 29.07.2022 включает список больниц, которые могут предоставлять высокотехнологичную медицинскую помощь, не включенную в базовую программу ОМС: на сегодняшний день в этом списке 142 государственные  клиники и 89 частных больниц.

 

Это означает, что только клиники из правительственного перечня могут получить финансирование по данному  федеральному проекту. На приведенном выше графике вы можете увидеть количество таких больниц в топ-5 регионах. Москва — абсолютный рекордсмен: в городе 63 больницы, но все они получают только около 2,5% федерального бюджета в виду значительного финансирования за счет местных бюджетов.

 

На этом графике вы можете увидеть, сколько денег получает клиника в каждом из топ-5 регионов — хотя это среднестатистическое значение, оно дает примерное понимание. . Конечно, это также сильно зависит от типа медицинской помощи, предоставляемой клиникой. Постановление правительства №2497 от 29.12.2022 устанавливает список определенной медицинской помощи, включенной в проект высокотехнологичной медицинской помощи. Всего в проект включено 97 групп различных нозологий и способов лечения  — на следующем графике вы можете увидеть наиболее распространенные нозологии с количеством различных способов лечения  и среднестатистической стоимостью за одну процедуру.

 

Например, в сердечно-сосудистой хирургии  есть 16 различных процедур , государство устанавливает стоимость для каждой из них и в последствии компенсирует клинике расходы на их проведение Например, самая низкая стоимость в размере 330 тысяч рублей установлена на процедуру  коррекции нарушения ритма сердца без имплантации кардиостимулятора, в то время как самым дорогостоящим является хирургическое лечение детей с застойной сердечной недостаточностью — каждая операция стоит почти 11 миллионов рублей.

Кроме того, начиная с прошлого года, согласно новым постановлениям, если после выполнения всех предписанных клинике государственных квот на высокотехнологичную медицинскую помощь у нее остаются излишки от фередеральных субсидий, , клиники имеют право потратить их на любые другие цели.

Следующий федеральный проект, который мы разберем как часть государственной программы «Развитие здравоохранения», посвящен донорству человеческих органов в целях трансплантации. В 2023 году правительство выделяет на этот проект почти 150 млн рублей, что является довольно маленькой суммой, особенно по сравнению с другими федеральными проектами.

 

Однако, количество трансплантаций  в России также мало — вы можете увидеть статистические данные за последний год, которые охватывают все типы процедур.

 

роме того, данная федеральная субсидия  покрывает исключительно  изъятие донорских органов, то есть эти средства будут потрачены только на покупку органов - сами операции по трансплантации финансируются  программой высокотехнологичной медицинской помощи в рамках обязательного медицинского страхования (другой федеральный проект, о которым мы рассказывали ранее). На втором графике мы видим среднестатистический расход на одного донора при проведении процедуры изъятия органов. . Данная цифра рассчитана с учетом мультиорганного изъятия в 73,7% случаев, а так же с учетом изъятия в среднем 2,8 органов от одного донора. Кроме того, более 66% всех изъятий  проводится посмертно.

 

На этих графиках мы видим топ-5 регионов - получателей выделенных средств в рамках  федерального проекта. Москва занимает первое место с огромным отрывом от Московской области, которая занимает второе место. Это различие объясняется тем, что в Москве проводится более 50% всех процедур по закупке (извлечению) и трансплантации органов - вы можете увидеть цифры на втором графике.

 

Уровень донорской активности в России составляет 5,2 донора на 1 миллион населения, тогда как в Москве - 26,3 донора на 1 млн. К слову, специальные рекомендации регионам по улучшению медицинской деятельности, связанной с донорством человеческих органов, явноустанавливаютцелевой показатель донорской активности: в течение следующих пяти лет он должен составить не менее 15 доноров на 1 миллион населения, что все еще меньше текущего показателя поМоскве. В целом Москва и Московская область вместе провели более 52% всех процедур по трансплантации почек и почти 65% всех операций по трансплантации других органов. На данный момент мы определенно видим сильную централизацию, но тем не менее намечается тенденция расширения географии присутствия трансплантационных центров. 

 

Что касается географии, на следующем графике мы видим количество больниц, выполняющих процедуры по извлечению органов и их трансплантации  в топ-5 регионах и в общем. В некоторых случаях та же больница, которая занимается извлечением органов, может провести и трансплантацию, поскольку она располагает всем необходимым оборудованием и высококвалифицированными  медицинскими специалистами. В то же время рекомендуется организовать донорство и трансплантацию в рамках одной больницы таким образом, чтобы ответственность за эти процедуры могла быть разделена между разными специалистами, чтобы исключить конфликт интересов. Что касается финансирования по данному проекту, больницы должны вернуть в федеральный бюджет любые неиспользованные средства, что, скорее всего, приведет к сокращению средств, выделенныхна следующий год - это означает, что все больницы будут стараться выполнить установленные  планы. В заключение стоит упомянуть, что за последний год было открыто 5 новых центров трансплантации, а потенциал действующих центров далек от предела, поэтому можно ожидать увеличения всех показателей, связанных с донорством органов и трансплантацией.

 

Один из интересных проектов, который хочется выделить, - это создание единого цифрового контура в  здравоохранении на основе Единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ). Федеральный бюджет выделяет почти 0,5% от годовой суммы государственной программы «Развитие здравоохранения». Эта сумма почти в два раза больше, чем субсидии на неонатальный скрининг и профилактику распространения социально значимых заболеваний, и немного меньше, чем дорогостоящий проект по высокотехнологичной медицинской помощи. В то же время это один из наиболее трансформирующих проектов за последние годы, и действительно, за этой трансформацией стоит очень большая работа. В качестве одного  из результатов исполнения данного проекта, в следующем году все клиники и больницы по всей стране должны будут перейти на электронные медицинские книжки: трудно поверить, но в 2023 году все еще довольно много пациентов, которые  должны заботиться о своих физически напечатанных медицинских книжках и быть уверенными в том, что они не потеряны или не повреждены на стойке регистрации в их поликлинике.

 

Основная идея проекта - создать механизмы цифрового взаимодействия между больницами и поликлиниками на основе ЕГИСЗ, которая является специальной защищенной платформой, созданной в 2018 году. Результаты этого проекта, который продлится до 2024 года, будут оцениваться по нескольким факторам. На 2023 год установлены следующие цели: 

·        100% клиник и больниц должны использовать ЕГИСЗ для оказания медицинских услуг

·        100% клиник и больниц должны использовать централизованные региональные подсистемы для обеспечения преемственности  медицинской помощи

·        84% клиник и больниц должны использовать электронные медицинские записи и другие документы - как упоминалось ранее, этот показатель должен быть расширен до 100% к концу следующего года

На данный момент стоит отметить, что всего в России 5072 больницы и 21616 клиник.

Другой показатель, принимаемый во внимание, - это количество людей, использующих электронные сервисы для получения  медицинской помощи: в 2023 году ожидается, что это будет почти 22% всего населения - по сравнению с 2019 годом, когда этот проект только был запущен и этот показатель был в 10 раз меньше.

Традиционно мы выделяем пять ведущих регионов-получателей финансирования по федеральному  проекту, однако в данном случае можно увидеть, что по сравнению с другими проектами, финансирование разделено между 85 регионами гораздо более равномерно, нежели  обычно. Вместе с федеральными субсидиями каждый регион обязан выделить финансирование из собственного регионального бюджета на этот же проект: среди прочего, эти средства должны быть потрачены на закупку достаточного количества компьютерного оборудования для обеспечения доступа к ЕГИСЗ.

Государственные информационные системы здравоохранения включают в себя следующие сервисы:

·        Управление экстренной помощью

·        Телемедицинские (телематические) консультации

·        Лабораторные исследования 

·        Центральный архив медицинских изображений

·        Управление предоставлением льготных лекарств

·        Контроль за потоком пациентов

Также с помощью данной системы и технологии к этому году каждый регион может мониторить клиническое  состояние пациентов по нескольким профилям заболеваний, таким как онкология, кардиология, акушерство и гинекология, неонатология и профилактические медосмотры.