Регистрация медицинских изделий в Беларуси

Затраты на здравоохранение в Беларуси постепенно растут: по сравнению с предыдущим годом в 2022 году бюджет на эту статью увеличился на 10%.

Беларусь является действующим участником ЕАЭС, и в соответствии с соглашением о регистрации медицинских изделий между странами, страна должна завершить переход от национальной системы регулирования к регулированию Союза к концу 2025 года.

Согласно национальной системе регистрации, уполномоченные органы ответственны за разные виды оценки медицинских изделий: УП «Центр экспертиз и испытаний здравоохранения» рассматривает документы в регистрационном досье, а аккредитованные Минздравом лаборатории и клиники проводят технические и клинические испытания. Они подчиняются Министерству здравоохранения - органу, который выдает регистрационное удостоверение (РУ) на финальном этапе процесса.

Вот как выглядит расширенная национальная процедура регистрации:

Этап 1 занимает около 15 календарных дней: подача документов в УП «Центр экспертиз и испытаний здравоохранения»

Этап 2 занимает около 150 календарных дней: проведение ряда предварительных технических испытаний

Этап 3 занимает около 15 календарных дней: получение регистрационного удостоверения (РУ)

Регистрационная процедура состоит из 11 шагов

Шаг 1: предоставление регистрационного досье и подписание договора с Центром экспертиз;

Шаг 2: проведение первичной экспертизы документации (устранение замечаний при необходимости);

Шаг 3: получение заключения по первичному анализу документации;

Шаг 4: подписание договора на проведение предварительных технических испытаний, согласование их объема + импорт образцов;

Шаг 5: инспектирование производства (при необходимости);

Шаг 6: проведение санитарно-гигиенических лабораторных испытаний;

Шаг 7: проведение специализированной экспертизы документации;

Шаг 8: проведение клинических испытаний;

Шаг 9: принятие решения о выдаче регистрационного удостоверения Минздравом РБ;

Шаг 10: оплата госпошлины за регистрационное удостоверение (РУ);

Шаг 11: получение регистрационного удостоверения (РУ) + внесение медицинского изделия в единый национальный реестр.

Что еще важно знать о регистрации МИ в Беларуси:

- Первичный анализ документации может быть проведен онлайн

- Инспектирование производства не требуется, если производитель уже зарегистрирован в стране или имеет сертификаты CE и FDA, либо если медицинское изделие относится к 1 классу опасности (МИ с низкой степенью риска)

- Клинические испытания обязательны для любых новых МИ или производителей и должны быть проведены c участием человека

- Иностранные производители освобождаются от технических испытаний

- Национальное регистрационное удостоверение бессрочно