Регистрация медицинских изделий в Казахстане

Расходы на здравоохранение в Казахстане составляют 3,7% от ВВП, что ниже среднего уровня в странах с таким же уровнем экономического и социального развития. Тем не менее, за последние несколько лет бюджеты на здравоохранение были увеличены, и правительство ставит перед собой задачу достичь уровня расходов в размере 5% от ВВП к 2025 году.

Будучи членом ЕАЭС с 2015 года, Казахстан всегда имел довольно сложную национальную процедуру регистрации.

Регистрация медицинских изделий осуществляется в основном двумя уполномоченными органами при Министерстве Здравоохранения:

 • Национальным центром экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий (осуществляет первый этап процедуры регистрации)

 • Комитетом медицинского и фармацевтического контроля (осуществляет второй этап процедуры регистрации)

 На первом этапе вам потребуется подготовить регистрационное досье, получить разрешение на импорт образцов и представить все сразу в Центр. В зависимости от класса риска, вы получите результаты экспертизы в течение 90-160 дней. После экспертизы происходит инспектирование производства, которое занимает до 120 дней. Эта процедура соответствует правилам ЕАЭС и применяется ко всем медицинским изделиям 2а, 2b и 3 классов риска в случае, если ни медицинское изделие, ни производственный объект производителя ранее не были зарегистрированы в Казахстане.

На втором этапе вам необходимо предоставить все положительные результаты и одобрения от Центра в Комитет, оплатить регистрационный сбор и в течение 5 дней получить национальное бессрочное регистрационное удостоверение.