Регистрация медицинских изделий в Киргизии

Кыргызская Республика запустила масштабную реформу своей системы здравоохранения, в первую очередь ориентированную на повышение доступности первой помощи. В настоящее время расходы на первую помощь в стране составляют до 1% от ВВП, и правительство приоритезирует эти расходы.

В 2014 году страна вступила в ЕАЭС, но находясь в переходном периоде, в стране действует национальная система регистрации медицинских изделий.

Согласно национальной системе, процедуру регистрации проводит Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники Министерства здравоохранения Кыргызской Республики. В составе Департамента есть лаборатории и инспекторы. Интересно отметить, что в национальной системе регистрации отсутствует национальное учреждение клинических испытаний - национальная система регистрации принимает "сторонние" протоколы.

Для начала процесса регистрации необходимо представить регистрационное досье и образцы в Департамент. В течение 10 дней вы получите заключение, и если оно положительное, вам потребуется оплатить регистрационный сбор. Затем вас направят на экспертизу безопасности, эффективности и качества медицинского изделия - при необходимости эта экспертиза может быть разделена на 2 части: специализированную и анализ документации. На этом этапе Департамент определяет, требуется инспектирование производства (это может добавить еще 90 дней к процедуре). Процесс регистрации должен быть проведен только уполномоченным представителем производителя-резидентом, и все представленные документы должны быть на русском языке. Национальное регистрационное свидетельство выдается бессрочно.