Регистрация медицинских изделий в Узбекистане

В Узбекистане одно из самых быстрорастущих населений во всем регионе СНГ. Страна начала масштабную модернизацию системы здравоохранения с целью охватить всех людей медицинскими услугами. Для этой цели в 2020 году было принято множество законодательных актов, включая Указ Президента об обязательном медицинском страховании.

В настоящее время Узбекистан не является членом ЕАЭС, и все процедуры регистрации медицинских изделий проводятся в соответствии с национальным законодательством.

Вот список уполномоченных органов, участвующих в процессе регистрации:

Министерство здравоохранения Республики Узбекистан

Агентство по развитию фармацевтической отрасли при Министерстве здравоохранения Республики Узбекистан 

Государственный Центр экспертизы и стандартизации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Новый комитет по медицинской технике

Лаборатории

Фармацевтическая инспекция

Ниже основные этапы процедуры, в общей сложности она должна занять не более 155 рабочих дней:

Этап 1: предоставление документации в Центр экспертизы

Этап 2: функциональные испытания + проверка документации

Этап 3: получение регистрационного удостоверения

Регистрация состоит из 5 довольно стандартных для такой процедуры шагов:

Шаг 1 - занимает 5 рабочих дней: предоставление регистрационного досье в Центр Экспертизы для проверки

Шаг 2 - после заключения экспертов подписание контракт с Центром экспертизы и оплата соответствующего сбора

Шаг 3 - импорт и предоставление образцов в Центр экспертизы

Шаг 4 - занимает около 130 рабочих дней: проведение функциональных испытаний в лабораториях и получение положительного заключения

Шаг 5 - занимает около 20 рабочих дней: получение регистрационного удостоверения и внесение в Национальный реестр

Важные особенности:

·       начиная с 2021 года, есть процедура признания, которая позволяет избежать проведения функциональных испытаний, если медицинское изделие уже зарегистрировано одним из следующих органов: FDA (США), CE (ЕС), PMDA (Япония), MFDS (Корея) или MHRA (Великобритания)

·       производители не обязаны проводить клинические испытания

·       не производится инспектирование производства

·       регистрационное удостоверение выдается сроком на 5 лет