Проверка классификации (разработка дорожной карты) в ЕАЭС
Правила регистрации медицинских изделий (далее – МИ) на территории Евразийского экономического союза (далее – ЕАЭС) регламентируются распоряжением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21 сентября 2021 г. № 148 "О проекте решения Совета Евразийской экономической комиссии "О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий" (далее – распоряжение № 148).
Что касается классификации МИ, при регистрации в рамках ЕАЭС имеются некоторые отличия от классификации в рамках национальной системы регистрации. Например, в ЕАЭС есть такое понятие, как область применения МИ (в национальной системе такого понятия нет). Область применения МИ определяется в соответствии с решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 16 апреля 2019 г. № 62 "О классификаторе областей медицинского применения медицинских изделий". С помощью данного классификатора каждому регистрируемому МИ присваивается код в зависимости от области медицинского применения, например если МИ применяется в области акушерства и гинекологии, ему будет соответствовать код 0200300.
Для определения класса потенциального риска применения МИ в ЕАЭС также есть отдельный нормативный документ – это решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. № 173 "Об утверждении Правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения". Стоит отметить, что при определении класса риска МИ в рамках ЕАЭС учитываются те же критерии, что и в рамках национальной системы.
Ещё одним отличием в классификации МИ является определение кода вида – если при регистрации на территории Российской Федерации подбор подходящего кода вида МИ осуществляется через сервис «Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам» на официальном сайте Росздравнадзора, то при регистрации на территории ЕАЭС для этого используется раздел нормативно-справочной информации «Номенклатура медицинских изделий Евразийского экономического союза» на официальном сайте портала общих информационных ресурсов и открытых данных ЕАЭС. Правила ведения данной номенклатуры ЕАЭС регламентируются решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29 декабря 2015 г. № 177 "О Правилах ведения номенклатуры медицинских изделий". Хотя многие коды вида в ЕАЭС совпадают с кодами в национальной системе, их количество отличается – в номенклатуре по национальной системе в полтора раза больше кодов вида, чем в номенклатуре по системе ЕАЭС.
Также стоит отметить, что для МИ, регистрируемых в ЕАЭС, не указывается код ОКПД 2, так как это Общероссийский классификатор продукции по видам экономической деятельности и он не относится к другим государствам, входящим в состав ЕАЭС.
Если говорить об указании ассортимента и состава МИ, то в ЕАЭС используется понятие «модель (марка) МИ» вместо понятия «вариант исполнения», которое используется в национальной системе. Согласно распоряжению № 148, модель (марка) МИ – это вариант исполнения МИ, характеризующийся определёнными конструктивно-технологическими решениями и конкретными значениями показателей его целевого (функционального) назначения. Более того, при указании количества МИ, поставляемых в одной упаковке, в ЕАЭС можно использовать только чёткое число изделий. Нельзя указывать диапазон и использовать формулировку «не более … шт.». В случае, если количество изделий в упаковке может отличаться в зависимости от запроса клиента, например в упаковке может быть либо 1 шт., либо 5 шт., либо 10 шт., то при регистрации в ЕАЭС это необходимо указывать как 3 отдельные модели с одинаковым наименованием и разным количеством изделий в составе.
