Регистрация медицинских изделий в ЕАЭС
Регистрация медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза (далее – ЕАЭС) осуществляется согласно Решению Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46 «О правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий». Процесс регистрации медицинского изделия (далее – МИ) можно разделить на 2 больших этапа: подготовка досье и рассмотрение досье.
Процедура подготовки досье
Перечень документов необходимых для регистрации медицинского изделия изложен в Приложении № 4 к Правилам, Решение Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 46 и зависят от класса риска. Одним из важных моментов подготовки досье является сбор доказательств безопасности и эффективности. Для этого заявитель проводит следующие виды испытаний:
· Технические испытания (для всех изделий, кроме МИ для диагностики in vitro).
· Испытания (исследования) с целью оценки биологического действия медицинского изделия (для МИ, контактирующих с поверхностью тела человека, его слизистыми оболочками, внутренними средами организма).
· Клинические испытания (исследования) (для всех МИ).
· Испытания в целях утверждения типа средств измерений (для МИ, отнесенных к средствам измерения, по Решению Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 42).
Все испытания должны проводиться в аккредитованных испытательных учреждениях. Также, при подготовке регистрационного досье определяет референтное государство и как минимум одно государство признания из членов ЕАЭС. В досье дополнительно предоставляются инструкции по применению на государственном языке государств признания.
Процедура регистрации
Шаг 1. Предоставление документов
Комплект регистрационного досье вместе с заявлениями на экспертизу и регистрацию МИ, совместно с копиями документов, подтверждающих оплату госпошлин за экспертизу и регистрацию МИ в референтном государстве подаются в Росздравнадзор.
Шаг 2. Проверка полноты и достоверности содержащихся в заявлении и регистрационном досье сведений
Данная процедура длится – 5 р.д. По результатам проверки возможно 3 варианта событий:
· Уведомление об отказе – 10 р.д.
· Запрос на устранение замечаний – 30 р.д. В случае не устранения замечаний выдается уведомление об отказе.
· Решение о начале процедуры экспертизы и регистрации МИ – 3 р.д. В случае если документы достоверны и представлены в полном объеме.
Шаг 3. Проведение экспертизы медицинского изделия
Для МИ класс риска 1 и 2а нестерильные
Экспертиза проводится экспертной организацией в срок 45 р.д. В случае наличия нарушений направляется запрос, на устранение которого предоставляется 60 р.д. В случае не устранения наращений выдается уведомление об отказе в срок 10 р.д. Если все замечания устранены и решение экспертного центра положительное, то в течение 5 рабочих дней регистрационное досье размещается в информационной системе и поступает уведомление о необходимости оплаты государственных пошлин стран признания. На оплату дается 30 к.д. Заявитель уведомляет уполномоченные экспертный центр референтного государства и государств признания об оплате госпошлин.
Для МИ класс риска 2а стерильные, 2б и 3
Экспертиза проводится экспертной организацией в срок 45 р.д. В случае наличия нарушений направляется запрос, на устранение которого предоставляется 60 р.д. В случае неустранения нарушений выдается уведомление об отказе в срок 10 р.д. Если все замечания устранены, то экспертный центр принимает решение о начале проведения инспектирования производства и уведомляет об этом заявителя. Инспектирование производства не должно превышать 90 р.д. Устранение замечаний по результатам инспектирования производства происходит в срок 60 р.д.Отчет о результатах инспектирования производства направляется инспектирующей организацией в экспертный центр, который в течение 15 р.д. оформляет экспертное заключение. Если заключение положительно, то в течение 5 рабочих дней регистрационное досье размещается в информационной системе и поступает уведомление о необходимости оплаты государственных пошлин стран признания. На оплату дается 30 к.д. Заявитель уведомляет уполномоченные экспертный центр референтного государства и государств признания об оплате госпошлин.
Шаг 4. Согласование экспертного заключения государствами признания
Согласование экспертного заключения странами признания длится 30 р.д. с даты поступления уведомления об оплате госпошлин. Урегулирование разногласий происходит в срок 30.р.д. Возможны следующие развития событий:
· Несогласование экспертного заключения референтного государства в одном из государств признания. В этом случае поступает отказ в регистрации МИ на территории одной стран признания.
· Принятие решения о регистрации МИ. Происходит в случае, когда поступае согласование экспертного заключения минимум в 1 стране признания.
Шаг 5. Размещение в едином реестре и оформление регистрационного удостоверения.
В течение 10 р.д. со дня согласования экспертного заключения государствами признания принимается решение о размещении в едином реестре Союза: сведений о медицинском изделии, инструкций по применению и изображений утвержденной маркировки. Далее Росздравнадзор оформляет регистрационное удостоверение и приложение к нему в течение 10 р.д. со дня принятия решения о регистрации МИ.
Таким образом срок экспертизы и регистрации может составить примерно 12 месяцев для изделий, не требующих инспектирования производства и примерно 16 месяцев для изделий, нца недели инспектирования производства.
