Уполномоченный представитель производителя (УПП)

В рамках оценки соответствия продукции должно быть лицо, которое отвечает за такое соответствие или нарушение соответствия (несоответствие) продукции в случае выявления. Обычно за соответствие отвечает производитель. Если производитель - не РФ лицо, то в качестве такого ответственного, а также промежуточного звена для "общения"/ "взаимодействия" между органами власти/ участниками обращения медицинских изделий и производителем, выступает Уполномоченный представитель производителя (УПП).

Таким образом, во время подготовки к, самой регистрации и после регистрации во время обращения МИ на терр. РФ УПП либо получает/ передает документы/ запросы/  информацию от/ к производителю и другим участникам обращения, либо несет юридическую (административную, уголовную) ответственность за подачу достоверных сведений и соответствие/ несоответствие продукции (если несоответствие не результат действий других лиц, например, повреждений, полученных при транспортировке изделий транспортной компанией).

В частности в дополнение к вышеперечисленному, если при использовании изделия произошло неблагоприятное событие или выявлена проблема по безопасности - УПП также участвует в таких процессах (в неблагоприятных ситуациях в том числе может быть ответчиком).

Если говорить о регистрационных вопросах:

- во время регистрации УПП подает/ получает документы с целью регистрации изделия, выступает в роли заявителя как по регистрации, так и при проведении испытаний, ввозе образцов

- после регистрации УПП представляет интересы производителя в процедурах внесения изменений в документы регистрационного досье.