Пострегистрационный мониторинг медицинских изделий в России

Пострегистрационный мониторинг медицинских изделий (мониторинг) состоит из двух основных частей:

1.       Мониторинг безопасности и клинической эффективности со стороны производителя и уполномоченного представителя производителя;

2.       Контроль за соблюдением обязательных требований со стороны Росздравнадзора, включая сбор данных от пациентов и медицинских работников о применяемых МИ.

 Основной целью мониторинга является обеспечение безопасности и эффективности применения МИ.

 В процессе мониторинга может быть, например, выявлено:

1.       Незарегистрированное МИ;

2.       Не соответствующее требованиям МИ;

3.       Фальсифицированное МИ;

4.       Недоброкачественное МИ и/или вариант исполнения МИ;

5.       Новые данные по безопасности МИ.

 На основании выявленных обстоятельств может быть, например, инициировано:

1.       Отзыв МИ;

2.       Приостановление применения МИ;

3.       Изъятие из обращения МИ;

4.       Проведение коррекционных мероприятий;

5.       Начало процедуры внесения изменений в регистрационное досье.

В процессе мониторинга Росздравнадзор, производитель МИ и УПП обязаны тесно взаимодействовать друг с другом, чтобы не допустить появления на рынке недоброкачественных и иных МИ.

Из процедур мониторинга, можно, например, выделить следующее:

I.                     Выполняется производителем либо УПП

1.       Подача отчетности в Росздравнадзор о ввозе или вводе в эксплуатацию МИ в соответствии с приказом №11020 от 25.10.2021

2.       Подача отчетности в Росздравнадзор в течение 3 лет о клиническом применении МИ класса риска 2б имплантируемые и 3 в соответствии с приказом № 1113 от 19.10.2020

II.                   Осуществляется Росздравнадзором

1.       Проведение Федерального Государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий Росздравнадзором

2.       Ведение реестров, в которых указывается информация о неблагоприятных событиях/отзывах МИ и тд

Пострегистрационный мониторинг является важным инструментом обеспечения безопасности и качества медицинских изделий. Он позволяет своевременно выявлять и устранять проблемы, связанные с их применением, и тем самым предотвращать нежелательные реакции и другие негативные последствия.