Услуги УПП для МИ и IVD
Для понимания роли и важности наличия уполномоченного представителя производителя медицинского изделия в Российской Федерации (далее по тексту: УПП) в первую очередь необходимо обратить внимание на определение УПП в Постановлении Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. № 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий"[i] (далее по тексту: ППРФ 1416):
"уполномоченный представитель производителя (изготовителя)" - юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, зарегистрированные на территории Российской Федерации, уполномоченные производителем (изготовителем) медицинского изделия представлять его интересы по вопросам обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации, в том числе по вопросам процедур оценки соответствия и государственной регистрации, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение на медицинское изделие;
Из определения можно сделать вывод, что УПП:
1. представляет производителя по вопросам обращения медицинского изделия в РФ (обычно на основании доверенности);
2. должен являться резидентом РФ.
Понятие «обращение медицинского изделия» — это "собирательный" термин множества этапов жизненного цикла медицинского изделия, его определение приведено в пункте 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"[ii]:
«3. Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение…»
Исходя из определения УПП может представлять интересы производителя как на этапах до и во время оценки соответствия медицинского изделия (далее по тексту: МИ) требованиям (регистрации/ получения регистрационного удостоверения), так и после – при обороте МИ на рынке до момента его вывоза или утилизации.
Рассмотрим примеры тех процессов (этапов), в которых может и/ или обязан принимать участие УПП:
1. Сбор регистрационного досье, включая организацию токсикологических исследований, технических испытаний, клинических исследований, инспекции производства (для МИ класса 2а стерильные, 2б и 3)[iii][iv];
2. Подача уведомлений о ввозе образцов с целью регистрации МИ и/или внесения изменений в регистрационное досье;
3. Формирование и предоставление отчета о клиническом мониторинге (для медицинских изделий 3 класса риска, имплантируемых МИ класса риска 2б)[v];
4. Предоставление в Росздравнадзор сведений о наступлении неблагоприятных событиях при применении медицинского изделия;
5. Подготовка и направление отчёта о корректирующих действиях в Росздравнадзор по безопасности применения медицинского изделия;
6. Подавать заявление на ВИРД для актуализации сведений в регистрационном досье, в соответствии с требованиями ППРФ 1416.
Уполномоченный представитель производителя может и должен участвовать во всех этапах жизненного цикла МИ на территории России, от добросовестности УПП в первую очередь зависит долгосрочность применения МИ в РФ, а также качество и безопасность применения МИ.
[i][i]https://base.garant.ru/70291692/
[ii]https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_121895/ddcfddbdbb49e64f085b65473218611b4bb6cd65/
[iii]http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202402090045
